Determinants of Adverse Drug Reaction Underreporting Among Healthcare Workers at a Tertiary Hospital in Eastern Democratic Republic of the Congo: Déterminants de la Sous-Notification des Effets Indésirables Médicamenteux par le Personnel de Santé dans un Hôpital Universitaire de l’Est de la République Démocratique du Congo

Abstract

ABSTRACT
Introduction. Underreporting of adverse drug reactions (ADRs) is a global patient safety concern, particularly acute in sub-Saharan Africa where pharmacovigilance systems are often weak. In the Democratic Republic of the Congo (DRC), the scale and causes of this underreporting within hospitals are poorly characterized, hindering improvement. This study aimed to determine the proportion of ADR reporting and identify associated determinants among healthcare workers at a tertiary hospital in Eastern DRC. Methodology. We conducted a prospective cross-sectional study at the HEAL Africa University Hospital from September 2024 to March 2025. We enrolled 76 healthcare workers, categorizing them as cases (n=18) if they had ever reported an ADR, or controls (n=58) if they had not. We collected data on sociodemographic and professional factors using electronic forms. We performed bivariate analysis using Pearson's chi-square test to identify factors associated with reporting. Results. Only 23.7% of participants had ever reported an ADR. Reporting was significantly more frequent among workers aged 41-50 years (p=0.032) and those with higher clinical qualifications (p=0.058). The most powerful associated factor was specific training on ADR reporting; 61.1% of trained workers reported events versus only 3.5% of untrained staff (p<0.001). The primary reasons cited for underreporting were lack of training (82.9% of participants were untrained), unawareness of the reporting procedure (69.0% of non-reporters), and the perception that the ADR was not severe enough to report (94.8% of non-reporters). Fear of reprisal or legal action was not a significant barrier. Conclusion. This study reveals critically low ADR reporting rates in a DRC teaching hospital, primarily driven by a lack of training and procedural awareness. Implementing mandatory, practical pharmacovigilance training and simplifying reporting mechanisms are urgent, actionable steps to enhance patient safety surveillance.
RÉSUMÉ
Introduction. La sous-notification des effets indésirables médicamenteux (EIM) est un enjeu mondial de sécurité des patients, particulièrement aigu en Afrique subsaharienne où les systèmes de pharmacovigilance sont souvent fragiles. En République Démocratique du Congo (RDC), l’ampleur et les causes de cette sous-notification en milieu hospitalier sont mal caractérisées, entravant toute amélioration. Cette étude visait à déterminer la proportion de notification des EIM et à identifier les déterminants associés parmi le personnel de santé d’un hôpital tertiaire de l’Est de la RDC. Méthodologie. Nous avons mené une étude transversale prospective à l’Hôpital Universitaire HEAL Africa de septembre 2024 à mars 2025. Nous avons inclus 76 soignants, classés comme cas (n=18) s’ils avaient déjà signalé un EIM, ou témoins (n=58) dans le cas contraire. Les données sociodémographiques et professionnelles ont été recueillies par formulaire électronique. Une analyse bivariée par test du chi-deux de Pearson a identifié les facteurs associés à la notification. Résultats. Seuls 23,7% des participants avaient déjà notifié un EIM. La notification était significativement plus fréquente chez les travailleurs âgés de 41 à 50 ans (p=0,032) et ceux ayant une qualification clinique supérieure (p=0,058). Le facteur associé le plus puissant était une formation spécifique à la notification ; 61,1% des formés notifiaient contre seulement 3,5% des non-formés (p<0,001). Les raisons principales de sous-notification étaient l’absence de formation (82,9% des participants), la méconnaissance de la procédure (69,0% des non-notifiants) et la perception que l’EIM n’était pas assez grave (94,8% des non-notifiants). La crainte de représailles ou d’actions légales n’était pas une barrière significative. Conclusion. Cette étude révèle un taux de notification des EIM très faible dans un hôpital universitaire de RDC, principalement dû à un manque de formation et de sensibilisation procédurale. La mise en œuvre d’une formation pratique obligatoire en pharmacovigilance et la simplification des mécanismes de signalement sont des mesures urgentes et réalisables pour améliorer la surveillance de la sécurité des patients.