Impact du reconditionnement des comprimés génériques en milieu hospitalier sur leur qualité : cas des formations sanitaires du Moungo

Stève Lévy NSASO BILLE (snsasobille@yahoo.com)
Pharmacie galénique et de législation pharmaceutique, Université de Yaoundé I
June, 2017
 

Abstract

Introduction : Les comprimés génériques, présentés sous forme multi dose, sont couramment reconditionnés dans les hôpitaux. Mais la sécurité des activités de reconditionnement des médicaments fait l’objet d’incertitude en l’absence de données de stabilité lorsqu’ils sont conservés dans un emballage autre que le conditionnement primaire validé par l’autorisation de mise sur le marché. Le Cameroun a opté pour les génériques dans l’optique de rendre accessible des médicaments de qualité. Mais compte tenu du conditionnement de certains génériques, une pratique devenue très courante s’est installée, le reconditionnement des comprimés. Face aux risques générés par cette pratique, nous nous sommes proposés d’évaluer l’Impact du reconditionnement des comprimés génériques sur leur qualité dans les formations sanitaires du Département du MOUNGO.
Objectif : Evaluer l’impact du reconditionnement sur la qualité des comprimés dans les formations sanitaires du Département du MOUNGO.
Méthodologie : Il s’agit d’une étude descriptive et analytique menée sur une période de 7 mois. Après l’enquête, l’analyse a utilisé comme référentiel les normes contenues dans la Pharmacopée Internationale de l’OMS IVème édition 2014 et la Pharmacopée Européenne 6e édition publiée le 16 juillet 2007. L’échantillonnage qui a été réalisé dans plusieurs formations sanitaires était consécutif non probabiliste et non exhaustif. Après l’examen visuel des échantillons, d’autres tests pharmacotechniques tels que la dureté, la désagrégation, la friabilité, la masse et les dimensions ont été effectués respectivement avec un testeur de résistance à la rupture, un testeur de désintégration, un testeur de friabilité, une balance de précision et un pied à coulisse. Le dénombrement des germes aérobies viables totaux a été fait par inondation dans les milieux sabouraud-glucosé-gélosé avec chloramphénicol et tryptic soya bean digest. Les données ont été analysées par le logiciel Cspro version 6.3 pour entrer les données relatives à l’étude et le logiciel SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) assisté par le tableau Excel version 2016 pour le traitement et d’analyse des données. Le traitement des données a consisté à effectuer une analyse statistique exploratoire (univariée et bivariée).
Résultats : La présente étude révèle que, seulement 3% du personnel en charge du reconditionnement est pharmacien. Parlant de l’habillement du personnel en charge du reconditionnement, 9,1% seulement porte des gants et que personne ne porte de masque. Pour ce qui est des mesures à respecter dans le local de reconditionnement 15,2% des FOSA interdisent l’accès aux personnes souffrant d’infection respiratoire, 69,7% interdisent l’introduction de nourriture, boisson et cigarette. Personne ne se lave les mains après être entré dans le local de reconditionnement. Ces travaux de recherche montrent que 38,88 % des molécules analysées ont présenté des changements de coloration après reconditionnement notamment la chlorpromazine (100%) et l’amoxicilline (100%). Les modifications observées étaient le passage du blanc au blanc cassé et l’apparition de tâche sur les comprimés. Pour ce qui est de la désagrégation, 44,44% des molécules analysées étaient non conformes après reconditionnement notamment le paracétamol (50%), la nystatine (100%), la vitamine B complexe (40%), le mébendazole (75%), le calcium (25%), l’érythromycine (50%), le trihexyphénidyle (50%) et l’amitryptiline (66,66%). Concernant le comptage de germe aérobiques totaux, 66,66% des molécules analysées étaient non conformes à savoir la chlorphénamine (50%), le fer (50%), la vitamine B complexe (60%), l’halopéridol (50%) et la chlorpromazine (100%).
Conclusion : Pour vérifier que le reconditionnement n’altère pas la qualité des comprimés génériques dans les formations sanitaires du MOUNGO des investigations été menées. Elles ont révélé que seulement 3 % du personnel en charge du reconditionnement est pharmacien. Parlant de l’habillement du personnel, 9,1 % seulement portaient des gants, personne ne portait de masque et personne ne se lavait les mains après être entré dans le local de reconditionnement. Le contrôle visuel montre que 38,88 % des molécules analysées ont présenté des changements de coloration après reconditionnement. Pour ce qui est de la désagrégation, 44,44 % des molécules analysées étaient non conformes après reconditionnement. Jusqu’à 66,66 % des molécules analysées étaient non conformes du point de vue microbiologique après reconditionnement.


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