Amoxicilline/métronidazole vs spiramycine/métronidazole dans le traitement des cellulites circonscrites odontogènes:Essai clinique randomisé en odontostomatologie

David Bienvenue NTEP NTEP
Chirurgie buccale,maxillofaciale et parodontologie, Université de Yaoundé I
June, 2017
 

Abstract

Introduction : Les cellulites odontogènes sont des urgences en odontostomatologie. Il s'agit des infections des espaces celluleux de la face ayant pour origine un organe dentaire ou des éléments péri dentaires. Les cellulites peuvent être réparties en deux groupes : les cellulites diffuses souvent graves, engageant parfois le pronostic vital et les cellulites circonscrites, moins redoutables. Les cellulites circonscrites sont locales, limitées dans leur évolution. La prise en charge médicamenteuse est mal codifiée dans notre contexte, fondée sur la seule présomption bactériologique. La conséquence qui en découle est l’avènement de résistances bactériennes. Ainsi, L’AFFSAPS recommande en première intention une monothérapie et en deuxième intention une association d’antibiotiques en fonction de la sévérité de l’infection. Parmi d’autres associations préconisées, l’association amoxicilline / métronidazole présente des caractéristiques bactériologiques et pharmacocinétiques permettant d'envisager son utilisation dans les cellulites circonscrites d’origine dentaire. Notre étude multicentrique, contrôlée, randomisée et en double aveugle, se propose de démontrer l’équivalence (non-infériorité) d'efficacité clinique de l’association amoxicilline/métronidazole orale et d'une autre association de référence largement utilisée dans les cellulites circonscrites d’origine dentaire, à savoir l’association métronidazole / spiramycine.
Méthodologie : Du 09 janvier 2017 au 29 mai 2017, nous avons mené un essai clinique de non-infériorité sur deux groupes de patients. Les participants n'avaient aucune pathologie connue autre que la cellulite odontogène circonscrite. Afin d’évaluer les effets, des antibiotiques deux critères de jugement était retenu : Le critère principal et les critères secondaires. Le critère principal était le taux de succès. Le succès était défini par la disparition des signes cliniques de l’inflammation et de l’infection après sept jours de traitement. Après la sélection, la phase pré-interventionnelle consistait à évaluer les signes cliniques de l’inflammation et de l’infection : Le trismus a été quantifié suivant une échelle de gravité comptant quatre classes. La douleur a été quantifiée selon l’EVS et l’œdème au moyen d’un mètre ruban. La phase d’intervention consistait à randomiser les traitements. Les patients ont reçu l’association amoxicilline / métronidazole (1000 mg/250 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours), soit l’association spiramycine / métronidazole (3 MUI/250 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours) en aveugle. Le paracétamol était le seul antalgique autorisé raison de (1000 mg, 3 fois par jour). Un traitement local a été instauré à l’inclusion et après trois jours en fonction de la forme clinique de la cellulite circonscrite. La réévaluation a été faite après trois, cinq et sept jours. A la fin du traitement, les patients ont été classés par l’investigateur en (succès clinique) ou « échec »
Le nombre de sujets à inclure avait été estimé à 138 patients évaluables par groupe, en fonction des hypothèses suivantes : taux de succès attendu de 90 %, seuil d’équivalence de 10 %, risque α de 5 % et ß de 20 % en formation unilatérale.
Résultats : Au départ, 86 patients ont été retenus. Cinq ont été exclus car perdus de vue après la visite d’inclusion. Les 81 cas restants ont fait l’objet d’une randomisation et d’une analyse en intention de traiter (41 dans le groupe I et 40 dans le groupe II). L’analyse en per-protocole nous a amené à exclure 20 patients pour observance non conforme. Ainsi, l’étude a été menée sur 61 patients (32 dans le groupe I et 29 dans le groupe II) en analyse en intention de traiter. En intention de traiter, l’efficacité clinique de l’association amoxicilline / métronidazole (1000 mg / 250 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours) dans le traitement des cellulites circonscrites séreuses, est de l’ordre de 100 % ; celle de la spiramycine / métronidazole (3MUI / 250 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours) est de l’ordre de 95 %. En intention de traiter l’efficacité clinique de l’association amoxicilline / métronidazole (1000 mg / 250 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours) dans le traitement des cellulites circonscrites suppurées, est de l’ordre de 85% ; celle de la spiramycine / métronidazole (3MUI/250 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours) est de l’ordre de 80 %. La tolérance clinique et l’observance ne sont pas différentes d’un groupe à un autre. La non-infériorité de l’amoxicilline / métronidazole par rapport à la spiramycine / métronidazole a été démontrée en analyse en intention de traiter et en per-protocole, en utilisant un seuil alpha de 5% et un seuil d’équivalence de 10%.
Conclusion : Les résultats cliniques obtenus dans les deux groupes sont satisfaisants et comparables statistiquement. Ainsi, il apparaît légitime de prescrire l’association amoxicilline / métronidazole au même titre que l’association spiramycine / métronidazole, dans le traitement des cellulites circonscrites odontogènes.
Mots clés:cellulite;amoxicilline;spiramycine;metronidazole


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